Изпълнителният орган на ЕС ще обяви нови мерки, включително създаването на биотехнологичен център, който да подготви почвата за законодателна инициатива, целяща да улесни одобряването на биопроизводството в целия блок, според изтекъл документ, видян от Euronews.

Представянето на първата по рода си "Инициатива за биотехнологии и биопроизводство" е планирано за сряда, 20 март, след официално одобрение от седмичната колегия на комисарите.

Биотехнологичният сектор се счита за "една от най-обещаващите технологични области на този век" според последния проект на съобщението - видян ексклузивно от Euronews - който ще бъде одобрен от комисарите по-късно тази седмица.

Инициативата "обобщава настоящите предизвикателства и пречки пред биотехнологиите и биопроизводството" и предлага действия "за своевременно справяне с тези предизвикателства".

В изтеклия документ работата на Комисията е съсредоточена върху осем ключови действия - от по-бързото навлизане на пазара на биотехнологични продукти до определянето на курса за бъдещи инициативи, включително преразглеждане на стратегията на ЕС за биоикономиката до края на 2025 г.

Ключов елемент е предложеното създаване до края на годината на Биотехнологичен център на ЕС, описан като "оперативен инструмент за биотехнологичните компании, който да им помогне да се ориентират в регулаторната рамка и да намерят подкрепа за разширяване на дейността си".

Предвижда се това да бъде "едно гише" за разрешения и разрешителни за биопроизводство, предназначено да рационализира регулаторните процеси и да насърчи чист път от "лабораторията до фабриката".

Макар че в съобщението достъпът до капитал и увеличаването на инвестициите се посочват като пречки пред сектора, Комисията заявява, че може да постигне най-голямо въздействие чрез регулаторни действия.

За тази цел изпълнителният орган на ЕС скоро ще започне проучване, в което ще се проучат "целенасочени опростявания на регулаторната рамка, включително за по-бързо одобрение и пускане на пазара".

"Проучването ще бъде завършено до средата на 2025 г. и би могло да положи основите на евентуален биотехнологичен акт на ЕС", се казва в изтеклия документ, като се добавя, че то ще очертае и "ключови настоящи промишлени вериги за създаване на стойност на биологична основа".

Междувременно, изпълнителната власт на ЕС ще продължи да насърчава т.нар. регулаторни пясъчници, за да ускори въвеждането на пазара на нови решения, тествани под регулаторен надзор - система, която наскоро беше предложена при преразглеждането на фармацевтичната рамка на ЕС за разработване на пробивни терапии.

Генеративният изкуствен интелект в помощ на здравето

Изглежда, че Комисията утвърждава изкуствения интелект като основна технология, която да допълни сектора на науките за живота, въоръжена с наскоро приетия си закон в тази област.

"Изкуственият интелект, приложен в биологичната индустрия, позволява на компаниите да автоматизират широк спектър от процеси, като им помага да рационализират и увеличат мащаба на дейността си", се посочва в документа.

По-специално, "генеративният ИИ е особено обещаващ", продължава той, като изтъква приноса му за създаването или изследването на генни последователности, подпомагането на разбирането на сложни генетични разстройства, ускоряването на разработването на лекарства и подобряването на протеиновото и пептидното инженерство за медицински приложения.

Комисията ще подкрепи използването на генеративен ИИ в биотехнологиите и биопроизводството чрез финансови стимули в рамките на GenAI4EU - неотдавнашна инициатива, в рамките на която бяха заделени 500 млн. евро за внедряването на генеративен ИИ в различни промишлени сектори.

В текста се изтъкват и усъвършенстваните модели на генеративен ИИ за здравеопазването, които ще бъдат привилегировани в рамките на този нов стимул, както и персонализираните здравни решения и разработването на персонализирани лечения и диагностика.

По-лесно одобрение за биофармацевтици и лекарствени продукти за модерна терапия

В проекта изпълнителният орган на ЕС признава, че съществуващата регулаторна рамка за разработване и използване на лекарствени продукти на базата на биотехнологии - т.нар. биофармацевтици - е тромава.

"Комисията ще започне проучване, за да определи как най-добре да се използват съществуващите активи и инфраструктури за здравни биотехнологии, включително тези, разработени в рамките на съвместните предприятия, с цел да се увеличи капацитетът за биопроизводство в ЕС", се казва в изтеклия документ.

Получаването на разрешения, включващи множество законодателства, обхващащи лекарствени продукти, представлява основна пречка за биофармацевтиците. Затова Комисията планира да предостави "разяснения относно интерфейса и взаимодействието с други законодателни рамки, за да помогне на разработчиците да се ориентират в регулаторните изисквания, особено за комбинирани продукти".

Биофармацевтичните продукти и лекарствените продукти за модерна терапия (ЛПМТ) са особено засегнати от различията в националните изисквания за оценка на клиничните изпитвания, които се изискват преди издаването на официално разрешение.

До края на 2024 г. Комисията ще започне проучване за прилагането на регламента за клиничните изпитвания - първоначално създаден, за да рационализира събраните доказателства от целия блок - за да оцени въздействието му върху европейските клинични изследвания и да обмисли необходимите стъпки, като например възможността за създаване на центрове за клинични изпитвания.